MARÍA VALLET REGÍ
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Los productos de terapias avanzadas se pueden utilizar o administrar
para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo
fundamentalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
Todo esto es muy nuevo, lo que implica la necesidad de establecer
reglas para asegurar que todo funcione.
La complejidad y la especificidad técnica de los productos necesarios
implicados en estas terapias deben asegurar su movimiento libre en la
comunidad europea y la operatividad en el mercado del sector biotecnológico.
Por tanto, con el fin de salvaguardar la salud pública, son absolutamente
necesarias reglas que rijan la producción de los productos utilizados en
terapias avanzadas, su distribución y su utilización.
Existen una serie de requerimientos básicos regulatorios que debe
cumplir un medicamento de terapia avanzada potencialmente transferible a la
industria, y que consecuentemente llevará esos productos al mercado.
Hoy en día, todavía falta mucho trabajo por hacer en cuanto a las
condiciones regulatorias de estos productos de terapias avanzadas. En efecto,
existen claras diferencias entre un fármaco clásico y los productos de terapias
avanzadas, que hacen necesario abordar los problemas que van surgiendo
desde diferentes perspectivas tales como las agencias reguladoras, las
empresas y los grupos de investigación básicos y clínicos.
Los incentivos al desarrollo de fármacos clásicos, contemplan la
protección del mercado, la asesoría científica, la reducción de tasas y la
promoción a la investigación, pero en terapias avanzadas todavía se está
elaborando el procedimiento a seguir. Dentro del marco legal, desde 2001,
donde no se citan las terapias avanzadas, se han sucedido numerosas
directivas. En 2003, se recogen y definen por primera vez los requerimientos
para medicamentos de terapias avanzadas donde se incluye la terapia génica y
la terapia celular somática. Y es en 2007 cuando el reglamento 1345/2007
introduce la ingeniería de tejidos en las terapias avanzadas. En este terreno, la
investigación va avanzando por un largo túnel en el que al final se vislumbra
una gran luz. Pero en el camino se va avanzando y retrocediendo,
consiguiendo logros y rectificando y replanteando. Baste citar que hace poco
