Javier Sánchez-‐Rubio Fernández & col.
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procedure by using culture medium vials and Phaseal
®
closed system. The 740
samples were negative demonstrating the “microbiological resistance” of Phaseal
®
regardless of the operator. Vials maintained sterility despite multiple punctures.
We identified the operator's hands as a potential source of contamination.
Keywords:
Drug sterility; Safety cabinet; Transfer devine.
1. INTRODUCCIÓN
La elevada incidencia del cáncer en España (1) ha hecho que la elaboración
de medicamentos antineoplásicos constituya uno de los campos de mayor
relevancia en la práctica actual de la Farmacia Hospitalaria en nuestro país.
El preparado debe presentar una correcta composición, pureza y
estabilidad, con un acondicionamiento idóneo y una identificación precisa y
apropiada para el paciente según los requisitos establecidos en el Real Decreto
175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de
calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (2).
Todas estas preparaciones deben llevar asignada una fecha de caducidad
adecuada que se determina a partir de la información disponible sobre la
estabilidad fisicoquímica del fármaco y las consideraciones microbiológicas
oportunas. Las fuentes de información incluyen las guías de referencia,
recomendaciones de los laboratorios fabricantes y las diferentes investigaciones
publicadas cuando están disponibles (3).
En cuanto a la estabilidad microbiológica, en general, los laboratorios
fabricantes no establecen plazos, sino que abogan por un uso inmediato del
producto, pues la mayoría de formulaciones no contienen agentes bacteriostáticos
en su composición y se hace prevalecer el principio de salvaguarda de la
esterilidad frente a la estabilidad fisicoquímica. El uso ulterior de los fármacos en
solución es, por tanto, una responsabilidad del usuario y queda supeditada a la
utilización de una técnica aséptica adecuada y validada.
La manipulación de los citostáticos supone por tanto un reto a nivel técnico,
pues es necesario observar una correcta técnica aséptica que impida la
contaminación de la preparación y, por otro lado, la exposición del personal debe
ser minimizada ya que muchos de estos medicamentos pueden originar efectos
adversos (4).
Los profesionales sanitarios relacionados con la elaboración y
administración de fármacos citostáticos sufren riesgo de exposición a cantidades
variables de estos medicamentos a través de distintas vías (tópica, inhalatoria,
percutánea accidental, transmucosa, etc.). Diversos estudios han demostrado la
contaminación de las superficies de trabajo y diversos objetos (guantes, parte
