Javier Sánchez-‐Rubio Fernández & col.
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desarrollar una técnica aséptica fiable tras la incorporación de este sistema
cerrado al proceso de elaboración en la práctica real.
El objetivo de este estudio es evaluar la estabilidad microbiológica de los
preparados parenterales elaborados en cabina de flujo laminar vertical utilizando
un sistema cerrado de transferencia de fármacos, así como evaluar las posibles
fuentes de contaminación.
Además, se determinará la capacidad de PhaSeal
®
para mantener la
esterilidad de los viales a lo largo del tiempo en diferentes condiciones de
almacenamiento y tras múltiples manipulaciones.
2. MATERIAL Y MÉTODOS
Se simuló la elaboración de medicamentos citostáticos, llevada a cabo en la
práctica clínica, utilizando como producto de partida viales con medio de cultivo
tipo caldo triptona soja (TSB: Tryptone Soya Broth).
Se determinó la estabilidad microbiológica de los productos finales en
función de la presencia o ausencia de contaminación microbiana a lo largo del
estudio. Se diseñó un procedimiento que reprodujera la elaboración de preparados
con riesgo de contaminación medio que se detalla a continuación:
DÍA 0 Se imitó el proceso de reconstitución del vial y la preparación de una bolsa
de infusión. Pasos:
1.-‐ Inyectar en el vial de TSB 5 ml. de suero fisiológico estéril e invertir el
vial dos veces, simulando la reconstitución de un vial de polvo liofilizado.
2.-‐ Extraer una muestra de 7 ml. del vial con una jeringa de 10 ml. como
toma de muestra del vial reconstituido.
3.-‐ Extraer 13 ml. del vial con una jeringa de 20 ml., colocar un dispositivo
secundario en una bolsa de perfusión vacía y transferirlo al interior de la bolsa de
infusión, simulando la elaboración simple de una bolsa de infusión parenteral.
4.-‐ Incubar las muestras (jeringas y bolsas de infusión) a 20-‐25º±2,5º
durante 14 días según se describe en la Farmacopea Americana (USP capítulo 797)
(26). 5.-‐ Almacenar los viales a temperatura ambiente o entre 2 y 8º según
corresponda hasta el siguiente día del estudio.
DÍAS 1 y 4
