Estabilidad microbiológica de medicamentos…
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4. DISCUSIÓN
Una de las funciones esenciales de los Servicios de Farmacia Hospitalarios
es la de proporcionar mezclas intravenosas listas para administrar asegurando,
entre otros aspectos, su estabilidad físico-‐química así como la asepsia del
preparado. Los medicamentos antineoplásicos precisan de una dosificación
individualizada para cada paciente en función de características antropométricas y
fisiopatológicas y, por otro lado, la exposición a los mismos supone un riesgo para
el personal manipulador. Por estos motivos, estos fármacos se elaboran en los
Servicio de Farmacia Hospitalaria, que disponen de los equipos, conocimientos y
personal necesarios para garantizar la calidad del producto final.
Otro aspecto importante que determina el periodo de validez del fármaco es
que el preparado mantenga la asepsia.
Desde el punto de vista microbiológico, en nuestro estudio, ninguna de las
muestras que simularon contener fármaco resultó contaminada. Este hecho indica
que la técnica aséptica empleada en la elaboración fue capaz de mantener la
esterilidad del producto final.
De especial interés resulta el hecho de que los viales utilizados se
mantuvieron estériles a lo largo del periodo de análisis, a pesar de ser sometidos a
varias manipulaciones y ser almacenados fuera del área de trabajo estéril en los
periodos entre muestreos. Este hecho permite plantear la utilización de las
cantidades sobrantes de los viales durante el periodo de estabilidad físico-‐química
de los mismos hasta una semana sin comprometer la seguridad del paciente.
El sistema cerrado utilizado (PhaSeal
®
) ha demostrado en numerosos
estudios su capacidad para evitar el escape de vapores de fármaco citostático y,
por tanto, de impedir la contaminación ambiental y la exposición del operador. Sin
embargo, pocos son los trabajos realizados para evaluar su capacidad para impedir
la entrada de contaminantes externos en el sistema.
De Prijck
et al.
(28) realizaron un primer estudio que comprobó la
capacidad de PhaSeal
®
para impedir la transferencia de contaminación desde la
parte externa del elastómero del vial al interior del mismo. De todos los sistemas
de transferencia evaluados en su ensayo, PhaSeal
®
resultó ser el más resistente a la
contaminación, aunque no la evitó completamente. Este hecho sin duda se justifica
porque el estudio se realizó en condiciones forzadas en las que altas
concentraciones de microorganismos se inocularon artificialmente en las
superficies de los viales. La posibilidad de encontrar esta carga microbiana en el
proceso real de elaboración de un cistostático es nula, por lo que este ensayo,
aunque permitió evaluar la capacidad del sistema, no refleja la práctica habitual.
