Estabilidad microbiológica de medicamentos…
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externa de los viales, etc.) con fármacos antineoplásicos a pesar de la utilización de
cabinas de seguridad biológica y el análisis de la orina de estos trabajadores ha
resultado positivo en algunos estudios, reflejando un cierto grado de absorción
sistémica de estos medicamentos (5-‐7). Esta exposición puede derivar en efectos
perjudiciales por genotoxicidad (8-‐12), toxicidad sobre la reproducción (13,14) y
potencial carcinogénico (15), así como por el desarrollo de síntomas agudos como
nauseas, vómitos, diarrea, tos, irritación, sabor metálico, etc. (16).
En los últimos años se han realizado numerosos avances en la contención de
estos riesgos, centrados en la mejor del equipamiento del personal y el control de
la contaminación ambiental.
A pesar de estas medidas, como la utilización de cabinas de seguridad
biológica, la exposición ocupacional continúa siendo un riesgo.
Uno de los aspectos más relevantes que influye en la probabilidad de
exposición es la técnica empleada en el proceso de elaboración. Así, la técnica
tradicional que consiste en la utilización de jeringas y agujas se ha relacionado con
contaminación debido a la generación de aerosoles por el incremento de presión
en el interior del vial, salpicaduras o pérdidas a través del elastómero del vial
después de varias punciones (17,18).
Para solucionar este aspecto en los últimos años se han desarrollado los
denominados sistemas cerrados que permiten contener el fármaco. Según el
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), un sistema cerrado
de transferencia de fármacos se define como un dispositivo que impide de forma
mecánica la transferencia de contaminantes ambientales al interior del sistema, a
la vez que impide el escape de fármacos perjudiciales y aerosoles al exterior del
sistema (19). Además, la ISOPP (
International Society of Oncology Pharmacy
Practitioners
) añade que el sistema debe ser hermético y estanco (18).
PhaSeal
®
(Becton Dickinson, New Jersey, USA) es un sistema cerrado que
cumple con las definiciones previamente expuestas. Su mecanismo de
funcionamiento se basa en la existencia de un dispositivo de doble membrana que
permite crear una conexión hermética y una cámara de expansión cerrada que
crea un sistema estanco capaz de contener todos los aerosoles, partículas y
vapores generados en la elaboración.
Este sistema ha demostrado en numerosos estudios disminuir la
contaminación de las superficies de trabajo (20-‐23) y la exposición del personal
(24,25). Sin embargo, son escasos los estudios que exploran la capacidad de este
sistema para mantener la esterilidad del preparado, es decir, si es posible
