Javier Sánchez-‐Rubio Fernández & col.
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Nuestro estudio, sin embargo, se llevó a cabo en condiciones reales de
elaboración utilizando el procedimiento habitual del centro, por lo que el resultado
del mismo presenta una mayor aplicabilidad práctica.
Recientemente otro estudio de metodología similar al nuestro ha sido
publicado. En él, McMichael
et al.
(29) evaluaron 1.328 jeringas obtenidas de viales
de medio cultivo a través del sistema PhaSeal
®
. De estas muestras sólo una resultó
visualmente contaminada, siendo el resultado similar al obtenido en nuestro
estudio, reforzando la “resistencia microbiológica” del sistema.
Sin embargo, nuestro análisis aporta un aspecto desde nuestro punto de
vista fundamental: el proceso de muestreo se realizó tras simular la elaboración de
mezclas de medicamentos citostáticos en bolsas de infusión, así como el proceso de
reconstitución de los viales, mientras que en el estudio mencionado, el
procedimiento fue más sencillo y, por tanto, menos real. De esta manera, el estudio
realizado permite en nuestra opinión afirmar con una mayor solidez que PhaSeal
®
es capaz de mantener la esterilidad de los viales utilizados en el tiempo y después
de varia manipulaciones.
Este hecho tiene una gran relevancia en la práctica habitual. A modo de
ejemplo, en el caso de bortezomib, fármaco empleado en el tratamiento del
mieloma múltiple, se comercializa únicamente en viales de 3,5 mg. cuando la dosis
media por paciente es de 2,1 mg., es decir, sobraría de media cerca del 40% del
contenido del vial (30). La ficha técnica (31) de este medicamento establece un
periodo de validez del vial reconstituido de 8 horas, lo que en general conllevaría
el desperdicio del sobrante, de elevado coste. Sin embargo, existen varios estudios
bien diseñados que han demostrado la estabilidad durante al menos 5 días,
llegando incluso en un uno de ellos hasta 42 días (32-‐36). Según esto, si se asegura
la “resistencia microbiológica” del sistema, se podrían utilizar los viales de
bortezomib (Velcade
®
) durante el periodo de estabilidad fisicoquímica. En un
estudio previo demostramos que en la práctica real los viales de bortezomib
(Velcade
®
) mantenían la asepsia durante al menos 5 días (37), hecho refrendado de
manera consistente por los datos revelados en el presente trabajo.
En cuanto a otros sistemas cerrados, De Giorgi
et al.
(38) evaluaron la
resistencia a la contaminación microbiana de la técnica de elaboración utilizando
el sistema Cytosafe
®
y el sistema tradicional con aguja de manera análoga a nuestro
trabajo. Durante un periodo de un mes, todas las muestras estudiadas resultaron
negativas de manera coincidente con nuestros resultados.
Sin embargo, cabe señalar como crítica que se utilizaron en algunos casos
viales muy pequeños (5 ml.), lo que obligaría a obtener muestras de muy bajo
volumen en las que puede resultar más complicado detectar el crecimiento
microbiano de manera visual por la aparición de turbidez.
