Estabilidad microbiológica de medicamentos…
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Mientras que las manipulaciones llevadas a cabo con técnica tradicional con
aguja se realizan aplicando la técnica de Wilson y Solimando (27), es decir,
generando presión negativa en el interior del vial para minimizar la salida al
exterior de aerosoles, esta técnica no se aplicó en la manipulación con PhaSeal
®
, ya
que este sistema dispone de una cámara de expansión que recoge los aerosoles
generados. Todas las muestras fueron etiquetadas de manera correlativa incluyendo
nombre del operador, fecha, número de lote y día del estudio manteniendo la
trazabilidad de las muestras. Es decir, cada vial se etiquetó de la misma forma que
las jeringas y bolsas provenientes del mismo para cada día del estudio, de manera
que en caso de contaminación pudiera identificarse fácilmente la parte del proceso
afectada. La temperatura de incubación de las muestras se monitorizó de manera
continua mediante sondas con registro por radio (Testo Saveris
®
) que realizan
mediciones cada 3 minutos. Para cada periodo de incubación se determinó la
temperatura media, la desviación estándar, así como los valores máximo y mínimo
para comprobar que estuvieran dentro de lo especificado previamente.
Entorno de trabajo
Todos los lotes se elaboraron en el interior de una sala limpia, bajo
condiciones de presión negativa en el interior de una cabina de seguridad biológica
(Telstar Cystostar
®
) de tipo IIB, diseñada para minimizar los riesgos inherentes al
trabajo con agentes biológicos de las Clases 1, 2 y 3 y específicamente para la
preparación de citostáticos (Figura 3).
Figura 3.-‐
Cabina de seguridad biológica.
