Estabilidad microbiológica de medicamentos…
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Se simuló de preparación de una bolsa de infusión a partir de los viales
almacenados. Pasos:
1.-‐ Extraer una muestra de 7 ml. del vial con una jeringa de 10 ml.
2.-‐ Colocar un dispositivo secundario en una bolsa de perfusión vacía.
3.-‐ Extraer 13 ml. del vial con una jeringa de 20 ml. y transferirlo al interior
de la bolsa de infusion.
4.-‐ Incubar las muestras (jeringas y bolsas de infusión) a 20-‐25º±2,5º
durante 14 días.
6.-‐ Almacenar los viales a temperatura ambiente o entre 2 y 8º según
corresponda hasta el siguiente día del estudio.
DÍA 7 Se simuló de preparación de una bolsa de infusión a partir de los viales
almacenados. Pasos:
1.-‐ Extraer una muestra de 7 ml. del vial con una jeringa de 10 ml.
2.-‐ Colocar un dispositivo secundario en una bolsa de perfusión vacía.
3.-‐ Extraer 13 ml. del vial con una jeringa de 20 ml. y transferirlo al interior
de la bolsa de infusión
4.-‐ Incubar las muestras (viales, jeringas y bolsas de infusión) a 20-‐25º±2,5º
durante 14 días.
6.-‐ Incubar los viales a 20-‐25º±2,5º durante 14 días.
Adicionalmente, con el objetivo de determinar las posibles fuentes de
contaminación al finalizar cada lote se tomaron muestras de contacto de la
superficie de trabajo. Para ello se utilizó una placa Rodac de medio TSB con
desinhibidores aplicada mediante presión en tres puntos de la superficie de
trabajo seleccionados aleatoriamente (5 segundos cada vez). Igualmente, se
tomaron muestras de contacto de los guantes del operador. Para ello se aplicaron
mediante presión las yemas de los dedos enguantados de la mano izquierda sobre
una placa de medio TSB con desinhibidores (5 segundos).
El procedimiento de elaboración completo se resume en la Figura 1. Este
ciclo de preparación se repitió con 10 lotes de 8 viales cada uno. Todos los lotes
fueron manipulados con el sistema PhaSeal
®
(Figura 2).
