Estabilidad microbiológica de medicamentos…
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Roy
et al.
(39) estudiaron la esterilidad de viales 25 fármacos
antineoplásicos de uso común una vez abierto, concluyendo que en al menos 22 de
ellos se podían considerar microbiológicamente estables según el procedimiento
empleado. Todos estos resultados apuntan hacia la utilización de los fármacos
reconstituidos o diluidos preparados siempre que se utilice una técnica aséptica de
preparación conveniente y validada.
Además, debe tenerse en cuenta que los resultados presentados se han
obtenido trabajando en las peores condiciones posibles, tras el transcurso de toda
la jornada de trabajo, cuando es mayor la posibilidad de contaminación y
utilizando medio de cultivo en vez de fármaco, lo que favorece el crecimiento de
microorganismos. El crecimiento microbiano resultaría sin duda más difícil en la
práctica real, y en este sentido ha podido comprobarse que determinados fármacos
antineoplásicos, como el topotecan, el cisplatino y el 5-‐fluorouracilo, presentan
propiedades antimicrobianas y no constituyen un buen soporte para el
crecimiento, lo que reduciría aún más la posibilidad de contaminación (40,41).
Por otro lado, cabe destacar que nuestro ensayo se realizó con personal
suficientemente experimentado, y como requisito previo para su participación en
el estudio se contrastaron sus conocimientos sobre higiene y los procedimientos
de trabajo. Adicionalmente todo operador superó una prueba tipo “media-‐fill test”
demostrando así su capacidad de llevar acabo una técnica aséptica adecuada. Este
método se considera el mejor para la evaluación de un proceso aséptico (42).
Como limitación, nuestros resultados, aunque orientadores, no pueden
generalizarse a otros servicios de Farmacia puesto que son altamente
dependientes de las instalaciones empleadas y su validación, la técnica de
elaboración y el grado de formación del personal implicado. El procedimiento de
preparación debe validarse individualmente en cada centro teniendo en cuenta
todos estos parámetros.
La evaluación de las posibles fuentes de contaminación apunta a que las
manos del operador, a pesar de la utilización de guantes estériles, constituyen la
principal fuente de riesgo de contaminación microbiana, por encima de la
superficie de trabajo. De manera similar otros estudios han demostrado que la
principal fuente de contaminación en la preparación aséptica de medicamentos es
el personal manipulador (43)
.
Una posible explicación causal es que en el interior de la cabina de
seguridad biológica existen elementos no estériles, como los contenedores de
desecho de agujas, los viales (parte externa), etc., que son tocados
irremediablemente por el personal técnico con sus manos enguantadas. Estos
componentes antes de introducirse en el área de trabajo son limpiados con alcohol
