J. Gallardo
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La aprobación de aclidinio en Europa ha seguido las pautas del
procedimiento estándar que se extiende durante aproximadamente un año
(incluyendo el “
clock-‐stop
” del que se comenta después) y se subdivide en las
siguientes fases:
Fase de Validación (aproximadamente 15 días): una vez presentado el
dossier de registro la EMA comprueba que el dossier electrónico es realmente
navegable, que no hay errores en los hipervínculos y que todos los documentos
que solicita la legislación están incluidos.
Fase de Evaluación (210 días): esta es la fase más crítica en el desarrollo y
registro de un medicamento. El público en general cree que el procedimiento de
evaluación es administrativo y nada más lejos de la realidad. Es en esta fase donde
los Rapporteurs evalúan la calidad, eficacia y seguridad del medicamento y donde
el CHMP da la opinión de si el beneficio terapéutico es favorable.
El primer hito en esta fase se refleja en el día 120 (D120) donde se recibe
una lista de preguntas muy extensa y numerosas recomendaciones de cambios en
la Ficha Técnica del medicamento. En el caso de aclidinio se recibieron 150
preguntas. En ese momento y dependiendo de la dificultad de las preguntas se
dispone del denominado “
clock-‐stop
” que puede prolongarse entre 1 y 3 meses
para preparar el Dossier de Respuestas. Cuando se presenta este Dossier de
Respuestas el procedimiento continúa desde el denominado día 121 (D121) hasta
el día 210 (D210), donde el CHMP da la opinión final. En el caso de aclidinio
Almirall fue capaz de preparar el Dossier de Respuestas en dos meses.
Fase de traducciones y emisión de la Autorización Definitiva de
Comercialización (60-‐90 días aproximadamente): en esta fase se realizan y revisan
las traducciones a todas las lenguas de la Unión Europea (actualmente 23 idiomas
distintos) de la Ficha Técnica y el material de acondicionamiento (cajas,
prospectos, etc.). Asimismo la Comisión Europea evalúa la opinión científica del
CHMP sobre el medicamento, el cual pasa por distintos comités para emitir
definitivamente el certificado de autorización final.
Es importante destacar que el día más importante es el D210 dado que es el
momento donde el CHMP decide sobre la autorización del fármaco. En el caso de
aclidinio el D210 fue el 25 de mayo del 2012 y el 20 de Julio se autorizó
oficialmente la comercialización.
En el caso de la FDA el procedimiento es distinto, menos burocrático y
calendarizado pero no menos dificultoso e intenso. De hecho una particularidad de
la FDA es que previa a la autorización se exponen preguntas relacionadas con el
ratio Beneficio/Riesgo, eficacia y seguridad a un panel de expertos. En este caso la
División de Pneumologia de la FDA tiene el denominado PADAC (Pulmonary
Allergy Advisory Comité) compuesto por unos 15 miembros. Este comité se reúne
