Aclidinio...
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Asimismo, cabe recalcar que no estamos hablando de ordenar dos o tres mil
páginas sino de ordenar en el caso de aclidinio un total de 480.000 páginas que en
formato electrónico han supuesto unos 4 Gygabites de información.
Una vez hecho todo lo anterior el e-‐CTD fue remitido vía mensajero en DVDs
a la Agencia Europea del Medicamento, a los Rapporteurs (Países Evaluadores) y a
todos las Agencias de evaluación de medicamentos que forman parte de la Unión
Europea. En este momento empezó el proceso de evaluación del ratio
Beneficio/Riesgo del medicamento para su autorización de comercialización. En el
caso de los Estados Unidos el e-‐CTD se remitió a la FDA donde se siguió un proceso
de evaluación específico y completamente independiente del de la Unión Europea.
La evaluación de aclidinio por parte de las Autoridades Sanitarias
.
La legislación farmacéutica de la Unión Europea es extremadamente
compleja y permite escoger entre diferentes procedimientos, sin embargo en la
actualidad para las Nuevas Entidades Químicas se utiliza normalmente el
denominado Procedimiento Centralizado a través de la EMA, el cual permite
obtener una única autorización de comercialización válida para todos los países de
la Unión Europea. Al ser una evaluación unificada que representa al final la opinión
de toda la Unión Europea el nivel de exigencia es enorme.
En el dominio público se cree que la EMA es el órgano que evalúa los
medicamentos, pero en realidad no es así.y si me lo permiten voy a recordar
brevemente los roles de las diferentes entidades que participan en la evaluación:
La EMA facilita la coordinación de la evaluación del medicamento y
proporciona sus instalaciones para las reuniones, sistemas de gestión electrónicos,
organiza asesoramiento científico, etc.
El CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use) es quien
decide si el ratio Beneficio/Riesgo del medicamento es favorable.
El Rapporteur y Co-‐Rapporteur: son dos expertos de dos agencias sanitarias
representando dos países distintos dentro de la Unión Europea, y son sus equipos
de evaluación en las agencias los que realmente hacen la evaluación científica del
dossier del medicamento. En el caso de aclidinio los países de referencia que
actuaron como Rapporteurs fueron el Reino Unido y Polonia.
La Comisión Europea es quien finalmente emite la Autorización de
Comercialización que es válida para todos los estados de la Unión Europea.
Almirall al presentar la solicitud de comercialización de aclidinio tuvo que
gestionar todas estas entidades distintas.
