J. Gallardo
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En este estudio, aclidinio (400 µg /12h) demostró un efecto
broncodilatador a lo largo de 24 horas, que fue no sólo estadísticamente superior
sino también clínicamente mayor al del placebo. Además, el tratamiento con
aclidinio dio lugar a una broncodilatación significativamente mayor que la del
tiotropio desde el día 1 hasta el día 15 de tratamiento. Dichos resultados fueron
vitales para confiar de nuevo en el potencial de aclidinio. Tras este estudio se
iniciaron de nuevo las actividades clínicas destinadas al registro de la nueva dosis
de aclidinio en el dispositivo, Genuair
®
Almirall y su colaborador norte-‐americano Forest Laboratories, se
embarcaron de nuevo en un extenso programa de desarrollo clínico global
para
aclidinio 400 µg dos veces al día (BID), que se llevó a cabo en Europa, Norte América
y Sudáfrica, e incluía dos estudios de Fase II, tres estudios pivotales de eficacia, tres
estudios de seguridad a largo plazo de Fase III y cinco estudios complementarios.
Propiedades biofarmacéuticas y farmacología clínica del aclidinio
Entre los estudios complementarios figuran estudios clínicos para
investigar las propiedades biofarmacéuticas del aclidinio, como el estudio sobre su
deposición pulmonar, el de la biodisponibilidad absoluta o el estudio de flujo
inspiratorio máximo, muy importante para demostrar que incluso los pacientes
con broncoconstricción severa son capaces de emplear el dispositivo Genuair® de
forma eficaz y segura.
Estudios con biomaterial humano demostraron las propiedades de unión de
las proteínas del plasma,
su biotransformación y sus interacciones
medicamentosas posibles. Los estudios de farmacología clínica proporcionaron
información de su farmacocinética y el potencial efecto de la edad o de
insuficiencia renal en su metabolismo y farmacocinética. Otros estudios además
fueron necesarios para determinar la absorción, distribución, metabolismo y
eliminación del aclidinio Así mismo, entre dichos estudios fue preciso llevar a cabo
uno de seguridad cardiovascular para descartar el potencial efecto tóxico sobre la
conducción cardiaca. Cabe destacar que todos estos estudios dieron unos
resultados más que satisfactorios
Eficacia clínica de aclidinio
La eficacia preliminar de aclidinio BID se investigó en dos estudios de Fase
II, lo cual permitió determinar su perfil broncodilatador en relación con el del
tiotropio y formoterol, dos broncodilatadores bien conocidos y ampliamente
empleados en el tratamiento de la EPOC.
El programa pivotal confirmatorio de eficacia de Fase III constó de tres
grandes estudios doble ciego, “aleatorizados”, de grupos paralelos y controlados
con placebo, los cuales evaluaron dos dosis de aclidinio, 400 µg y 200 µg
administrados dos veces al día. Uno de dichos estudios (llevado a cabo en Europa y
