Aclidinio...
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El polvo dispensado desde el cartucho o reservorio es aspirado por la fuerza
inspiratoria del paciente a través del ciclón. El polvo conteniendo el fármaco se
desagrega de su vehículo, la lactosa, en fragmentos finos mediante el impacto de
las partículas contra las paredes del ciclón y esto resulta en una nube de finas
partículas listas para ser inhaladas.
Una vez que el paciente ha inhalado este polvo fino este se deposita en la
superficie interna de los pulmones, donde el fármaco puede interactuar con la
diana terapéutica pulmonar a la que va dirigida.
Además el inhalador lleva incorporadas una serie de funciones de seguridad
e información al paciente, como son el indicador de dosis, el sistema de bloqueo al
finalizar su vida útil, y el sistema de prevención de dosis múltiples.
DESARROLLO CLÍNICO DE ACLIDINIO
Ya con el dispositivo seleccionado, en julio de 2006 Almirall inició dos
grandes ensayos clínicos globales de Fase III con una dosis de 200 microgramos
una vez al día , que incluyeron 1.567 pacientes con EPOC moderada a grave en
centros de investigación clínica distribuidos por todo el planeta. Los resultados de
estos estudios mostraron que aclidinio mejoraba significativamente la función
pulmonar y la calidad de vida asociada a la enfermedad en relación al grupo
placebo. Además aclidinio demostró ser seguro y bien tolerado durante el año que
duraron los estudio. Los resultados de ambos estudios se conocieron durante el
año 2008 , pero desafortunadamente no alcanzaron los valores de mejora clínica
esperados para asegurar su competitividad clínica y su éxito comercial, lo cual
supuso un tremendo golpe para la moral de la compañía y fue necesario un tiempo
de reflexión y de introspección para determinar cuáles habían sido los errores de
cálculo que habían llevado a unos resultados imprevistamente menores a los
esperados. Tras varios análisis en profundidad de los resultados de dichos estudios, se
llegó a la conclusión que la dosis y la pauta de administración de aclidinio debían
ser modificados para obtener su óptimo efecto, ya que las conclusiones de dichos
análisis apuntaban a que los estudios habían sido realizados con una dosis sub-‐
optima. A pesar del revés recibido por los resultados de dichos estudios, Almirall
siguió confiando en el producto, y lejos de desfallecer, decidió diseñar un nuevo
programa que incluía una serie de estudios para evaluar un nuevo esquema de
dosis. Estos estudios se iniciaron en septiembre de 2009. El primero de ellos fue un
pequeño estudio de Fase II, en el que se compararon aclidinio contra tiotropio y
placebo en una selección de pacientes EPOC .
