Aclidinio...
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Sudáfrica) fue de 24 semanas de tratamiento y los otros dos (llevados a cabo en
Estados Unidos de América y Canadá) de 12 semanas de tratamiento. Los diseños
de los estudios y la población objetivo de todos ellos fueron similares. Además, tres
estudios adicionales de hasta 52 semanas de duración aportaron más datos sobre
la seguridad y eficacia mantenida a largo plazo.
Variables de eficacia
Se evaluó un extenso rango de variables de eficacia en todo el programa de
desarrollo clínico, ya que existen diferentes objetivos del tratamiento para una
atención efectiva de la EPOC dentro de la población diana. Los objetivos del
tratamiento que se aplican al desarrollo de un broncodilatador anticolinérgico
incluyen: alivio de los síntomas, mejoría del estado de salud, mejoría en la
tolerancia al ejercicio, así como la prevención y el tratamiento de las
exacerbaciones.
Las medidas de eficacia que se incluyeron en los tres estudios pivotales
fueron: La función pulmonar, evaluada utilizando las medidas espirométricas de la
función pulmonar (FEV
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, capacidad vital forzada y la capacidad inspiratoria, las
cuales son medidas bien reconocidas y que se usan de manera frecuente .
El uso de tratamiento de rescate con broncodilatadores de acción rápida
(salbutamol) se incluyó como una medida indirecta del impacto en los síntomas
Los resultados de todos los estudios clínicos llevados a cabo ofrecen
evidencia de un perfil de producto que se puede resumir en los siguientes puntos:
-‐Broncodilatación: El efecto principal y más inmediato y directo.
Aclidinio
400
µg administrado cada 12 horas se asocia con efectos
broncodilatadores clínicamente significativos que son evidentes a lo largo de todo
el día. Dichos efectos, inician dentro de los 30 minutos tras la primera dosis. La
broncodilatación máxima se alcanza dentro de las 3 horas después de la dosis y su
efecto se mantiene durante todo el periodo de tratamiento.
-‐Disnea
Un porcentaje estadísticamente mayor de pacientes tratados con 400 µg
aclidinio BID tuvieron una mejoría clínicamente significativa en la dificultad para
respirar en comparación con placebo
.
-‐Estado de salud específico de la enfermedad
Un porcentaje estadísticamente y significativamente mayor de pacientes
tratados con 400 µg de aclidinio BID, en comparación con placebo, experimentaron
una mejoría clínicamente significativa en el estado de salud específico de la
enfermedad.
