Aclidinio...
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REQUERIMIENTOS REGULATORIOS . ABORDAJE INNOVADOR EN LA
PRESENTACIÓN DEL REGISTRO
Además de la complejidad científica y técnica de este desarrollo, otro
aspecto del que nos sentimos muy orgullosos es en la estrategia utilizada en la
presentación del Registro a las Autoridades Sanitarias, consiguiendo que aclidinio
fuera la primera molécula de origen español aprobada por el proceso centralizado.
Compilación del Dossier de Registro
La presentación del dossier de registro para obtener la autorización de
comercialización de aclidinio ha sido la culminación de numerosos años de
esfuerzo de multitud de personas que cubren todas las disciplinas contenidas en
una empresa farmacéutica. El proceso de compilación de lo que se denomina
“Dossier de Registro” o “Solicitud de Autorización de Comercialización” empezó
con los resultados primarios de los estudios clínicos pivotales, unos 6 meses antes
de su presentación a las Autoridades.
Sin embargo, durante todos los años anteriores, y especialmente durante la
fase de desarrollo, ha sido necesario pensar que el objetivo último es obtener la
autorización para poder comercializar aclidinio y, por tanto, hubo que tener en
cuenta los intereses de las diferentes partes involucradas, así como las necesidades
de las áreas de marketing y comerciales, considerando las limitaciones impuestas
por normativas vigentes y los requerimientos de las autoridades sanitarias. Por lo
tanto, el contenido del dossier de registro refleja el fruto de innumerables
estrategias, reuniones con autoridades sanitarias, informes y resúmenes que en
conjunto justifican el Beneficio/Riesgo del producto.
Durante el desarrollo de aclidinio se elaboraron informes de todos los
estudios realizados por las diferentes disciplinas (químico-‐farmacéuticos, no-‐
clínicos y clínicos) representando más de 1.200 documentos.
En el momento de empezar a compilar el dossier de registro se elaboraron
los denominados “Resúmenes” de todos estos datos.
Estos documentos son
extremadamente importantes dado que es lo primero que leen los evaluadores de
los medicamentos. Estos resúmenes tienen que ser interesantes de lectura y
compresión y deben discutir de una forma relativamente crítica sobre el beneficio
y riesgo del producto. Son tan complejos de escribir que con aclidinio llegamos a
tener hasta 25 borradores. Estos resúmenes representan en el caso de aclidinio
aproximadamente 4000 páginas . de documentación.
Un documento crítico es la Ficha Técnica, que resume en pocas páginas los
aspectos más relevantes del producto, y es la base de lo que se podrá comunicar a
la comunidad médica. Cada una de las frases en este documento ha sido fruto de
innumerables discusiones tanto a nivel del Equipo de Proyecto, como en los
Comités ejecutivos de la compañía
.
