J. Gallardo
376
Una vez elaborados los resúmenes y recopilados todos los informes de los
estudios realizados pasamos a una fase imprescindible que es la compilación del
dossier de registro propiamente dicho.
El dossier (denominado en inglés
Marketing Authorisation Application para Europa y New Drug Application si es
para aprobación en los EE.UU.) está ordenado de la siguiente forma:
Modulo 1:
integra la parte administrativo-‐burocrática, los certificados de
inspecciones y muy importante el prospecto, caja, etiquetas y la Ficha Técnica del
producto.
Modulo 2
: integra los resúmenes de la parte Químico-‐Farmacéutica, parte No-‐
Clínica (farmacología, metabolismo, toxicología) y la parte Clínica (estudios
clínicos realizados con el producto.)
Modulo
3: informe completo de las características químico-‐farmacéuticas del
producto, tanto del Principio Activo como del Producto acabado.
Modulo
4: compilación completa de todos los informes de los estudios no-‐clínicos
(farmacología, toxicología, farmacocinética, metabolismo,….)
Modulo 5:
compilación completa de todos los informes de los estudios clínicos (de
Fases I, II y III).
En el pasado, la compilación se realizaba en papel y una vez elaborado el
dossier de registro se remitía a las Autoridades Sanitarias con transporte terrestre
o aéreo ,significando un enorme esfuerzo de fotocopiado y envío (en ocasiones en
Almirall habíamos llegado a hacer hasta 5 millones de fotocopias, debidamente
ordenaras en volúmenes y cajas). Para aclidinio, toda la documentación ha sido
compilada en formato electrónico, de hecho es lo mismo que se hacía en papel pero
ahora siguiendo el concepto de navegación electrónica Hemos pasado de realizar
un gran esfuerzo en fotocopias a realizar la compilación electrónica del
denominado “Electronic Common Technical Dossier” (e-‐CTD) siguiendo una guía
regulatoria que tiene más de 200 páginas, dejando muy poco margen de maniobra
y dependiendo de herramientas de software complejas. El trabajo más delicado en
esta fase ha sido generar los hipervínculos entre los diferentes documentos que
integran el dossier, de manera que en el dossier europeo de aclidinio tenemos
unos 11.500 hipervínculos que en el proceso de Control de Calidad tienen que
funcionar al 100%.
Esto significa que, una vez completado el ejercicio de recopilar todos los
informes, hacer los resúmenes y tener toda la documentación administrativa, que
duró unos 5 meses, se necesitó un tiempo adicional al final del proceso,
aproximadamente 1 mes, para realizar la ordenación electrónica del e-‐CTD.